國家藥監局發文取消16項證明事項

序號

證明文件

用途

依據

取消后的辦理方式

1

當地工商行政管理部門出具的國產產品生產企業名稱或地址變更的證明文件

國產特殊用途化妝品生產企業地址、名稱變更申請

《化妝品行政許可申報受理規定》（國食藥監許[2009]856號）附件第十條（四）2（1）

不再要求申請人提交，改為網絡核查

2

當地工商行政管理部門出具的在華申報責任單位名稱或地址變更的證明文件

進口特殊用途化妝品在華申報責任單位變更申請

《化妝品行政許可申報受理規定》（國食藥監許[2009]856號）附件第十條（四）4（3）

不再要求申請人提交，改為網絡核查

3

當地工商行政管理部門出具的在華申報責任單位名稱或地址變更的證明文件

進口非特殊用途化妝品在華申報責任單位變更申請

《化妝品行政許可申報受理規定》（國食藥監許[2009]856號）附件第十條（四）4（3）

不再要求申請人提交，改為網絡核查

4

藥品批準證明文件

中藥品種保護申請

《關于印發中藥品種保護指導原則的通知》（國食藥監注[2009]57號）附件2《中藥品種保護申報資料項目》第二條第一項

不再要求申請人提交，改為內部核查

5

藥品生產許可證

中藥品種保護申請

《關于印發中藥品種保護指導原則的通知》（國食藥監注[2009]57號）附件3《中藥品種保護申報資料項目》第二條第二項

不再要求申請人提交，改為內部核查

6

藥品GMP證書

中藥品種保護申請

《關于印發中藥品種保護指導原則的通知》（國食藥監注[2009]57號）附件4《中藥品種保護申報資料項目》第二條第二項

不再要求申請人提交，改為內部核查

7

再注冊受理通知單

藥品臨時進口申請

《關于進口藥品再注冊有關事項的公告》（國食藥監注[2009]18號）附件2第三條

不再要求申請人提交，改為內部核查

8

補充申請受理通知單

進口藥品再注冊申請前已申報補充申請，尚未完成審評審評工作的

《關于進口藥品再注冊有關事項的公告》（國食藥監注[2009]18號）第三條第（四）款

不再要求申請人提交，改為內部核查

9

再注冊受理通知

進口藥品再注冊申請尚未完成審批程序前申報補充申請的

《關于進口藥品再注冊有關事項的公告》（國食藥監注[2009]18號）第三條第（五）款

不再要求申請人提交，改為內部核查

10

再注冊受理通知

港澳臺醫藥產品臨時進口申請

《關于進口藥品再注冊有關事項的公告》（國食藥監注[2009]18號）附件2第三條

不再要求申請人提交，改為內部核查

11

補充申請受理通知單

港澳臺醫藥產品再注冊申請前已申報補充申請，尚未完成審評審批工作的

《關于進口藥品再注冊有關事項的公告》（國食藥監注[2009]18號）第三條第（四）款

不再要求申請人提交，改為內部核查

12

再注冊受理通知

港澳臺醫藥產品再注冊申請尚未完成審批程序前申報補充申請的

《關于進口藥品再注冊有關事項的公告》（國食藥監注[2009]18號）第三條第（五）款

不再要求申請人提交，改為內部核查

13

組織機構代碼證

國產第三類醫療器械注冊申請（首次）

《國家食品藥品監督管理局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）附件4第二款

不再要求申請人提交

14

組織機構代碼證

國產第三類醫療器械注冊申請（延續）

《國家食品藥品監督管理局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）附件5第二款

不再要求申請人提交

15

組織機構代碼證

國產第三類醫療器械注冊申請（許可事項和登記事項變更）

《國家食品藥品監督管理局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）附件6第二款

不再要求申請人提交

16

組織機構代碼證

國產第三類醫療器械臨床試驗審批申請

《國家食品藥品監督管理局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）附件7第二款

不再要求申請人提交